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医疗器械行业正经历着法规与技术层面的深刻变革。在此背景下，主管部门与公告机构之间的直接对话，是保障市场安全且具有竞争力的关键。2026 年 3 月 4 日，意大利 ECM 认证中心（ECM）出席了由卫生部在罗马里博塔大街（Viale G. Ribotta）总部召开的重要会议。
ECM 的参会安排
本次高端技术会议由意大利 ECM 认证中心的技术经理凡妮莎・比亚瓦蒂（Vanessa Biavati）代表出席。她的参会彰显了该机构致力于巩固自身在认证领域权威对话方地位的决心。
比亚瓦蒂表示：“参与这些机构间会议，使我们能够实时领会卫生部的解读，并将我们的实操经验直接带入法规辩论的核心。”
技术会议议程：聚焦 MDR 与监管
本次会议的议程反映了制造商与认证机构当前面临的核心挑战。讨论的重点议题包括：
《欧盟（UE）2017/745 条例》（MDR）最新进展：分析修正案提案及附件 VII 要求的修改内容，这对维持机构的公告资格至关重要。
2025 年监管监测结果：专门环节分析监管活动中出现的高频不合格项，旨在持续提升安全标准。
数字化转型：会议将用大量篇幅探讨数字化系统的发展，重点介绍欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）和医疗器械唯一标识（UDI）系统的最新动态。
ECM 对客户的服务承诺
出席本次会议不仅是一项机构层面的举措，更是对意大利 ECM 认证中心所有合作伙伴的质量保障。从 “源头” 获取最新的卫生部指令，使ECM认证能够为制造商提供精准、及时的技术咨询，减少认证流程中的不确定性。
未来几周，意大利 ECM 认证中心的官方渠道将发布会议成果的更多详细信息，持续开展必要的信息普及工作，助力行业伙伴应对复杂的国际监管环境。
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